Erläuterungen zum verkürzten Konzernzwischenabschluss zum 30. September 2018

Rechtliche Risiken

Hinsichtlich der Angaben zu den rechtlichen Risiken des Bayer-Konzerns verweisen wir auf die Darstellung in Anhangangabe „Rechtliche Risiken“ im Bayer-Geschäftsbericht 2017. Der Bayer-Geschäftsbericht 2017 steht unter www.bayer.de kostenlos zum Herunterladen bereit. Seit diesem Geschäftsbericht hat es folgende wesentliche Veränderungen im Bereich der rechtlichen Risiken gegeben:

Produktbezogene Auseinandersetzungen

Mirena™: Bis zum 30. Oktober 2018 wurden Bayer US-Klagen von etwa 2.300 Anwenderinnen von Mirena™ zugestellt. Mirena™ ist eine Hormonspirale zur langfristigen Verhütung. Die Klägerinnen tragen vor, die Anwendung von Mirena™ habe zu Gesundheitsschäden geführt, insbesondere Perforation des Uterus, ektopischen Schwangerschaften oder idiopathischer intrakranieller Hypertension, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Bis zum 30. Oktober 2018 wurden Bayer etwa 680 US-Klagen zugestellt, in denen die Klägerinnen eine Erkrankung an idiopathischer intrakranieller Hypertension geltend machen.

Im April 2018 wurde die Rahmenvereinbarung (sogenanntes Master-Settlement-Agreement) über den Vergleich aller Perforationsfälle für einen Gesamtbetrag von 12,2 Mio. USD unterzeichnet. Bayer kann von diesem Vergleich zurücktreten, wenn weniger als 98 % der Berechtigten am Vergleich teilnehmen. Nach Stand vom 30. Oktober 2018 wären von diesem Vergleich etwa 4.600 Fälle erfasst.

Xarelto™: Bis zum 30. Oktober 2018 wurden Bayer US-Klagen von etwa 24.700 Anwendern von Xarelto™ zugestellt, einem oralen Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Die Kläger tragen vor, die Anwendung von Xarelto™ habe zu Gesundheitsschäden wie beispielweise zerebralen, gastrointestinalen sowie anderen Blutungen und Todesfällen geführt, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Wie bereits im Bayer-Geschäftsbericht 2017 berichtet, endeten die ersten drei bundesgerichtlichen Verfahren und das erste einzelstaatliche Verfahren in Pennsylvania mit einer vollumfänglichen Klageabweisung. Im April und im August 2018 endeten auch das zweite und das dritte Verfahren vor einem einzelstaatlichen Gericht in Pennsylvania jeweils mit einer vollumfänglichen Klageabweisung. In allen sechs Fällen haben die Kläger Rechtsmittel eingelegt.

Essure™: Bis zum 30. Oktober 2018 wurden Bayer US-Klagen von etwa 18.000 Anwenderinnen von Essure™, einem Medizinprodukt zur permanenten Verhütung ohne operativen Eingriff, zugestellt. Die Klägerinnen machen Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit Essure™ geltend, wie beispielsweise Hysterektomie, Perforation, Schmerzen, Blutungen, Gewichtszunahme, Nickelallergie, Depression oder ungewollte Schwangerschaft, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen.

Sammelklagen zu Neonikotinoiden in Kanada: Im Februar 2018 hat ein Gericht in Quebec dem Antrag der Kläger auf Zertifizierung einer Sammelklage stattgegeben. Bei den Klägern handelt es sich um Honigproduzenten aus Quebec, die Schaden- sowie Strafschadenersatz verlangen und behaupten, Bayer und ein weiterer Produzent von Pflanzenschutzmitteln hätten in Bezug auf die Konzeption, die Entwicklung, das Marketing und den Vertrieb neonikotinoidhaltiger Pestizide fahrlässig gehandelt.

Patentrechtliche Auseinandersetzungen

Betaferon™ / Betaseron™: Seit 2010 streiten Bayer und Biogen Idec MA Inc. („Biogen“) in den USA über die Wirksamkeit eines der Firma Biogen erteilten Patentes, und ob dieses Patent mit Produktion und Vermarktung von Betaseron™ durch Bayer verletzt wird. Betaseron™ ist ein Bayer-Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose. Am Ende eines Gerichtsverfahrens über Ansprüche von Biogen gegen EMD Serono, Inc. („Serono“) und Pfizer Inc. („Pfizer“) wegen Verletzung desselben Patentes entschied ein Geschworenengericht im Februar 2018, dass das Patent von Biogen ungültig ist. Im September 2018 hat das Gericht die Entscheidung der Geschworenen aufgehoben und zugunsten von Biogen entschieden. Serono und Pfizer haben Rechtsmittel eingelegt. Für die Verhandlung der Ansprüche von Biogen gegen Bayer wurde noch kein Termin angesetzt.

Damoctocog alfa pegol (Jivi™, BAY 94-9027, langwirksamer rFVIII): Im August 2018 haben Nektar Therapeutics („Nektar“), Baxalta Incorporated und Baxalta U. S., Inc. (zusammen „Baxalta“) eine weitere Klage bei einem US-Bundesgericht gegen Bayer eingereicht. Sie behaupten, dass BAY 94-9027, das in den USA als Jivi™ zur Behandlung von Hämophilie zugelassen ist, fünf Patente von Nektar verletze. Die fünf Patente gehören zu einer zugunsten von Nektar eingetragenen Patentfamilie, die auch eine europäische Patentanmeldung mit dem Titel „Verzweigte Polymere und ihre Konjugate“ umfasst. Es handelt sich bei dieser Patentfamilie um eine andere als diejenige, die Gegenstand der bereits bestehenden patentrechtlichen Auseinandersetzungen in den USA und Deutschland ist. Im Oktober 2018 hat Bayer beim Verwaltungsgericht München eine Klage gegen Nektar eingereicht. Bayer beansprucht Rechte an der europäischen Patentanmeldung auf der Grundlage einer früheren Zusammenarbeit zwischen Bayer und Nektar auf dem Gebiet der Hämophilie. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zu haben, und beabsichtigt, sich entschieden zur Wehr zu setzen.

Stivarga™: 2016 reichte Bayer bei einem US-Bundesgericht Patentverletzungsklagen gegen Apotex sowie gegen Teva Pharmaceuticals USA, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (zusammen „Teva“) ein. Bayer hatte Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag erhalten, mit dem Apotex und Teva jeweils die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Krebsmedikaments Stivarga™ von Bayer in den USA verfolgen. Im Oktober 2018 haben sich Bayer und Teva geeinigt, ihren Patentstreit außergerichtlich beizulegen. Danach darf Teva seine generische Version von Stivarga™ in den USA zu einem Zeitpunkt kurz vor Ablauf des Patentschutzes für den Wirkstoff vertreiben.

Xarelto™: 2015 reichten Bayer und Janssen Pharmaceuticals bei einem US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage ein gegen Mylan Pharmaceuticals Inc. („Mylan“), Prinston Pharmaceutical Inc. („Prinston“), Sigmapharm Laboratories, LLC („Sigmapharm“) und weitere Beklagte. Bayer hatte Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag von Mylan, Sigmapharm und den weiteren Beklagten erhalten, mit dem jeder der Antragsteller die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version von Xarelto™ in den USA verfolgt. Xarelto™ ist ein oraler Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Im Juli 2018 urteilte das Gericht, dass der bis 2024 laufende Patentschutz für den Wirkstoff von Xarelto™ gültig ist und das Patent verletzt wird. Die Entscheidung ist rechtskräftig.

Weitere Rechtliche Verfahren

Newark Bay Umweltschutzverfahren: In den USA haben verschiedene Umweltschutzbehörden eine Reihe von Ansprüchen erhoben, in die Bayer und zahlreiche weitere Parteien involviert sind. In Sachen Lower Passaic River untersucht Bayer gemeinsam mit einer Gruppe von mehr als 60 Gesellschaften unter Aufsicht der US-Umweltbehörden belastete Ablagerungen im Flussbett. Künftige Abhilfemaßnahmen werden eine noch näher zu bestimmende Form des Ausbaggerns und möglicherweise weitere Maßnahmen umfassen. Die Kosten der Untersuchung und der Abhilfemaßnahmen können beträchtlich sein, wenn letztlich ein umfassendes Ausbaggern und die Entsorgung betroffener Ablagerungen erforderlich sein sollten. Im Juli 2018 reichte die Occidental Chemical Company, eine der potenziell für die Kosten einer Reinigung des Lower Passaic River haftenden Gesellschaften, eine Klage bei einem Bundesgericht in New Jersey ein. Die Klägerin verlangt, dass sich einige Dutzend andere potenziell verantwortliche Parteien, einschließlich einer Tochtergesellschaft von Bayer, an bereits aufgelaufenen und künftig noch entstehenden Reinigungskosten beteiligen oder solche Kosten erstatten. Bayer kann derzeit den Umfang seiner Haftung in dieser Sache nicht bestimmen.

One A Day™ Vitamine: Bayer ist in einer Sammelklage in den USA als beklagtes Unternehmen benannt worden. In der Klage wird geltend gemacht, dass Bayer irreführende Angaben zu seinen One A Day™ Vitaminen gemacht habe, wonach diese die Herzgesundheit, das Immunsystem sowie die körperliche Energie fördern würden. Die in der Sammelklage genannte Gruppe von Klägern („Class“) wird definiert als alle Einwohner von Kalifornien, Florida und New York, die One A Day™ Produkte mit den genannten Angaben erworben haben. Im September 2018 haben die Kläger ihre behaupteten Schäden mit der Einreichung eines Sachverständigengutachtens geltend gemacht. Bayer hat die Zertifizierung der Class gerichtlich angefochten. Die Anfechtung ist derzeit vor dem Berufungsgericht für den neunten Bezirk (Court of Appeals for the Ninth Circuit) anhängig. Bayer ist davon überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben und beabsichtigt, sich in diesem Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Rechtliche Risiken Monsanto

Im Juni 2018 wurde Bayer alleiniger Aktionär der Monsanto Company, St. Louis, USA („Monsanto“). Die nachfolgend beschriebenen Rechtsverfahren stellen die für den Bayer-Konzern wesentlichen Rechtsrisiken von Monsanto dar. Die Angaben sind nicht als abschließende Liste zu verstehen.

PCB: Monsanto wurde in Klageverfahren von verschiedenen staatlichen Stellen in den USA benannt. Diese behaupten, Monsanto, Pharmacia und Solutia seien gemeinsam als Produzenten von PCB für verschiedene PCB-bedingte Schäden in Gewässern verantwortlich. Es sei gleichgültig, wie die PCBs dorthin gelangt seien. PCBs sind künstlich hergestellte Chemikalien, die für verschiedene Zwecke weit verbreitet waren, ehe sie von der Umweltschutzbehörde Environmental Protection Agency (EPA) in den USA 1979 verboten wurden. Wir sind davon überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben und beabsichtigen, uns in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Roundup™ (Glyphosat): Bis zum 30. Oktober 2018 wurden Monsanto in den USA Klagen von etwa 9.300 Klägern zugestellt. Die Kläger tragen vor, sie seien mit von Monsanto hergestellten glyphosathaltigen Produkten in Berührung gekommen. Glyphosat ist der in bestimmten Herbiziden von Monsanto einschließlich der Roundup™-Produkte enthaltene Wirkstoff. Die Kläger tragen vor, ihr Kontakt mit diesen Produkten habe zu Gesundheitsschäden geführt, unter anderem zu Erkrankungen wie dem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und dem multiplen Myelom, und sie verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Die Kläger behaupten unter anderem, dass die glyphosathaltigen Herbizid-Produkte von Monsanto fehlerhaft seien, dass Monsanto die mit solchen Produkten angeblich verbundenen Risiken gekannt habe oder hätte kennen müssen, und dass Monsanto die Nutzer vor diesen Risiken nicht angemessen gewarnt habe. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Die meisten der Kläger haben ihre Klagen bei einzelstaatlichen Gerichten in Missouri, Delaware und Kalifornien eingereicht, die übrigen bei verschiedenen Bundesgerichten. 2016 wurden die bundesgerichtlichen Fälle im Rahmen einer sogenannten Multi-District-Litigation (MDL) zur gemeinsamen vorprozessualen Koordination in Kalifornien zusammengeführt. Im August 2018 sprach ein Geschworenengericht in San Francisco einem Kläger einen Schadenersatz von ca. 39 Mio. USD und einen Strafschadenersatz von 250 Mio. USD zu. Der Kläger behauptete, ein Monsanto-Produkt habe seine NHL-Erkrankung verursacht. Wir halten die Entscheidung für falsch und haben im September 2018 beantragt, das Urteil durch die zuständige Richterin, die auch dem Jury-Verfahren vorstand, überprüfen zu lassen. Im Oktober 2018 hat die Richterin entschieden, den Strafschadenersatz von 250 Mio. USD auf ca. 39 Mio. USD zu reduzieren. Der Schadenersatz in Höhe von ca. 39 Mio. USD wurde hingegen nicht reduziert. Die Entscheidung, den Strafschadenersatz um mehr als 200 Mio. USD zu reduzieren, ist ein Schritt in die richtige Richtung, aber wir beabsichtigen, gegen das Urteil Berufung beim zuständigen Berufungsgericht einzulegen. Mehr als 800 wissenschaftliche Studien sowie Aufsichtsbehörden weltweit haben bestätigt, dass Glyphosat sicher ist, wenn es entsprechend den Anwendungshinweisen verwendet wird. Zu den wissenschaftlichen Nachweisen gehört unter anderem eine unabhängige Studie, die über mehr als 20 Jahre hinweg über 50.000 lizenzierten Anwendern von Pflanzenschutzmitteln sowie in der Landwirtschaft Beschäftigten und deren Partnern folgte und keinen Zusammenhang zwischen Glyphosat-basierten Herbiziden und Krebs feststellte. Auch die U.S. Umweltschutzbehörde EPA untersuchte mehr als 100 als relevant eingeschätzte Studien und stufte Glyphosat als „wahrscheinlich nicht krebserregend für Menschen“ ein. Wir sind deshalb weiterhin überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben und beabsichtigen, uns in allen diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren ist Monsanto in jeweils industrieüblichem Umfang gegen gesetzliche Produkthaftungsansprüche gegen Monsanto versichert und hat auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen angemessene bilanzielle Vorsorgemaßnahmen für erwartete Verteidigungskosten getroffen.

Vergleich zum Vorjahr